miraDry®は、エクリン汗腺に作用して、重度の原発性腋窩多汗症の治療に用いられるマイクロ波を利用した医療機器です。
この度、miraDry®の適用外部位への使用に起因する可能性が高いとされる死亡例の症例報告がございました（Wen S, et al. Legal Medicine 2022;58:102095）。

その報告によりますと、体臭のために会陰部、性器、肛門周囲にmiraDry®治療を受けた健康な女性が、治療後に持続的発熱、持続的疼痛、治療部位からの出血といった重篤な副作用を生じ、トキシックショック様症候群を合併したフルニエ壊疽によると考えられる急速な全身状態の悪化によって6日目に死亡したとされています（係争中案件）。miraDry®️の施術が死因に直接関わったかは現時点で定かではありません。
また、本事案ではmiraDry®️が重度の原発性腋窩多汗症治療を目的に使用されていません。しかしながら、miraDry®️の適正使用の内容について改めて確認をお願いする次第です。

miraDry®は高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、つまり使用目的に沿って適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要とされる医療機器です。2019年８月の添付文書（第２版）において以下のような注意喚起がなされています。

【使用目的又は効果】
本品は、重度の原発性腋窩多汗症を治療するために使用する機器である。
【警告】
　原発性腋窩多汗症の診断にあたっては、最新の原発性局所多汗症診療ガイドラインに従うこと＊。
　[多汗症の診断や重症度の判定、発汗部位の特定を誤ると、リスク・ベネフィットのバランスを保つこと
　が困難となる]

【禁忌・禁止】
　適用対象（患者）
　1．以下の患者には適用しないこと。
　　• ペースメーカ又は他の電子機器が体内に埋め込まれている患者
　　 [埋込み型医用電子機器に誤作動を招き、重大事故につながる可能性がある]
　　
　　• 腋窩付近に金属製のインプラント等が埋め込まれている、又は刺青のある患者
　　 [埋め込んだ金属が発熱し熱傷をおこすことがある]

　　• 治療部位に悪性腫瘍、又は皮膚悪性腫瘍がある患者
　　 [悪性腫瘍の活性化の懸念がある]

　使用方法
　1. 水溶性以外の潤滑剤（超音波ジェル又はIPLレーザジェル等）を使用しないこと
　　 [バイオチップの吸引孔に潤滑剤がつまり、皮膚が十分に吸引されずに熱傷をおこすことがある]

　2. 酸素又は麻酔を含めた可燃性ガスの周辺で本品を作動させないこと
　　 [マイクロ波が発火原因となり火災、熱傷の危険性がある]

　3. 腋窩以外の多汗症発症部位には使用しないこと
　　[合併症である代償性発汗が生じた部位等に対する使用は、有効性及び安全性が確立されておらず、重篤な不具合、有害事象が発現するおそれがある]

（＊）最新の原発性局所多汗症の診療ガイドラインは現在改訂作業中で、近々出版される予定です。

miraDry®︎を使用する際は、副作用に対して対応できる施設において、適用患者を熟慮し、有効性と副作用については十分なインフォームドコンセントを行った上で適正に使用していただくようご確認をお願い申し上げます。

原文：https://www.dermatol.or.jp/modules/important/index.php?content_id=70
（2023年1月27日　公益社団法人日本皮膚科学会HPより）

政府が６月上旬に策定する経済財政運営の指針「骨太の方針」に、医療現場でのＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）を加速する基盤となる「全国医療情報プラットフォーム」の創設を盛り込むことが２６日、分かった。医療機関や自治体が電子カルテやレセプト（診療報酬明細書）、予防接種などの情報を共有し、患者が最適な治療を受ける環境を整備したり、感染症の流行状況などを的確に把握したりする狙いがある。
医療の現場では、デジタル化の遅れによる弊害が目立っている。医療機関や薬局をオンラインでつなぐシステムが乏しいため、患者の治療経過や投薬情報などを共有できないケースが多い。自治体が行う予防接種や検診の情報も、十分活用できずにいる。

政府には、新型コロナウイルス対応をめぐる苦い教訓もある。医療機関と保健所が感染者の情報をファクスでやり取りするケースが多く、感染の全体像の把握が遅れた。

そこで、骨太方針には医療のデジタル化を強力に進めるため、首相を本部長とする「医療ＤＸ推進本部」の設置を明記。病院や薬局、自治体などをデジタル情報でつなぐプラットフォーム作りを進める。

プラットフォームは、国民の医療保険の資格履歴を一元的に管理し、医療機関が患者の保険資格を確認するための「オンライン資格確認システム」を活用する。現在は現物の健康保険証で資格確認しているケースが多いが、骨太方針では、全国の医療機関や薬局に、来年４月からオンラインシステムの導入を原則義務づける方針を明記する。

さらにプラットフォームにつなぐ電子カルテの規格を標準化し、どの医療機関でも患者の情報を共有できるようにする。

マイナンバーカードを健康保険証として使う「マイナ保険証」がシステムにアクセスする入り口ともなることから、医療機関が顔認証付きカードリーダーを導入するための支援も行う。
(2022年5月27日 産経新聞　より転載）

　顔やあごのたるみを取る美容手術で、レーザーの照射を誤って患者に重いやけどを負わせたとして、大阪府警は美容クリニックの40代の女性医師と女性看護師2人の計3人を業務上過失傷害容疑で書類送検した。捜査関係者への取材でわかった。3人は容疑を認めているという。

　送検は26日付。捜査関係者によると、医師が勤務する大阪市北区のクリニックで昨年1月28日、同市内の30代の女性患者のレーザー治療をした際、冷却措置ををとらず、患者の様子も確認せずに手術を進め、患者の首や顔に約2週間のやけどを負わせた疑いがある。治療には特殊な照射機器が使われた。

　捜査関係者らによると、施術当日、医師は患者に静脈麻酔をした後、看護師に治療を指示し退室。施術は看護師2人が行った。機器は日本国内では未承認の韓国製で、医師が個人で輸入したという。

　患者側が昨年11月、全治6カ月のやけどを負ったとして同容疑で告訴し、府警はクリニックを家宅捜索していた。クリニックを運営する医療法人は27日、取材に「詳細についてはお答えすることが難しい」と答えた。捜査関係者らによると、患者とクリニックの間で示談交渉が進んでいるという。

(2022年1月27日 朝日新聞デジタル記事　より転載）

美容整形手術を求める目的の多くは、若く魅力的な外観に「時を戻したい」という欲求に基づく。米国形成外科学会（ASPS）の調査によると、パンデミックの影響を色濃く受けた2020年も、同国内では23.4万人以上の患者が美容整形手術を受けたという。

フェイスリフト手術の結果はその評価が難しく、これまで主観的な基準に照らして判断することが主であった。米ホフストラ/ノースウェル医科大学などの研究チームは、既存の「見た目年齢評価AIアルゴリズム」を活用し、手術前後における患者の主観的評価とAIによる客観的評価の差異を検討した。Plastic and Reconstructive Surgeryからこのほど公開されたチームの研究論文によると、畳み込みニューラルネットワークによって構築された4つのAIは、対象となった50人（平均年齢58.7歳）において、手術前の写真から実年齢をほぼ正確に推定していたという。一方、フェイスリフト後の写真では、AIが平均して4.3歳程度、実年齢より若く評価していたのに対し、患者の主観的評価では6.7歳程度若返ったと認識していた。

研究チームは「フェイスリフトの治療効果を、患者は過大評価する傾向があるのかもしれない」とした上で、これが手術への感情的および経済的投資を反映したものである可能性に言及している。また、これらのAIアルゴリズムは、フェイスリフト手術後の「見た目年齢」を客観的に評価する理想的な臨床ツールになり得る点を強調するとともに、形成外科医の自己研鑽を目的とした技術評価にも適用できる余地があるとして、今後の利用拡大を予期している。

(2021年7月2日 The Medical AI Times　より転載）

厚生労働省は24日、美容医療関係のウェブサイト広告で規制している事例について、具体的な解説書をまとめた。
「即日インプラント治療　1日で終了」「医療脱毛満足度99%」「全身脱毛3年し放題」といった表記は虚偽や誇大広告にあたるとし、注意を呼びかけている。

美容や医療に関するウェブサイトは2018年施行の改正医療法で規制を始めたが、消費者トラブルが絶えず、解説書をまとめた。
「即日インプラント治療　1日ですべての治療が終了します」という表記は、定期的なメンテナンスが必要で問題があるとして「虚偽広告」にあたるとした。「医療脱毛患者様満足度99%」もデータの根拠を明確にせず、患者の満足度のみを示しているとして「虚偽広告」としている。

「全身脱毛3年し放題」は、体毛が生え替わるサイクルの関係で脱毛できる回数は限られ、誤認を与える可能性があるとして「誇大広告」とした。体験談を口コミサイトから転載することも「医療機関にとって便益を与える感想を取捨選択して掲載し、強調するのは虚偽・誇大にあたる」として禁じている。

虚偽広告は中止命令や是正命令に従わなかった場合、6カ月以下の懲役か30万円以下の罰金となる。

（2021年6月24日　朝日新聞デジタルより転載）

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000796779.pdf

美容クリニックで極細針を刺しプラセンタ等を注入する美肌施術を受けたが、重要な事前同意事項を知らされていなかった。
二重まぶた手術の相談に行き、当日中の手術を強く勧められて手術を受けたが、金額や仕上がりに納得がいかない。一部でよいので返金してほしい。
インターネットで見つけたクリニックに出向き、説明を受けた当日に包茎治療の手術を受けた。高額すぎるので減額してほしい。

・美容医療サービスに関する相談のうち、危害に関する相談

インターネットで検索した美容外科で糸によるフェイスリフトの施術を受けたが、左右非対称であり、傷が治癒しない。返金してほしい。
医療レーザー脱毛で襟足に火傷の跡が残り腫れて皮膚から膿が出た。クリニックに治療費などを請求できるか。
毛穴とニキビ跡の悩みがあり美容皮膚科で施術を受けたが、顔が赤く腫れた。痛くて耐えられないのでやめたいが、解約可能か。

(2021年5月21日　国民生活センターHP　より転載)

国民生活センターは１３日、民法改正で来年４月から成人年齢が１８歳に引き下げられるのに伴い、若者に多い「美容医療サービス」をめぐるトラブルが１８、１９歳にも及ぶ危険があるとして、注意を呼び掛けた。特に、インターネット広告がきっかけで店に行き、高額なプランを契約してしまったり、十分な説明なしに施術を受けて副作用が生じたりするケースが多い。

センターによると、全国の消費生活センターなどに寄せられた美容医療サービスに関する相談件数は昨年度に２０代で８２６件、１０代は６６件だった。

成人年齢が引き下げられると、１８、１９歳が親の同意を得ずに交わした契約を取り消せる「未成年者取り消し権」を行使できず、悪質商法のターゲットになることが懸念される。担当者は「その場で安易に契約せず、リスクなどの説明を受けた上で施術を受けるか慎重に判断してほしい」と話している。

（2021.5.13　THE SANKEI NEWS より転載）