miraDry®は、エクリン汗腺に作用して、重度の原発性腋窩多汗症の治療に用いられるマイクロ波を利用した医療機器です。
この度、miraDry®の適用外部位への使用に起因する可能性が高いとされる死亡例の症例報告がございました（Wen S, et al. Legal Medicine 2022;58:102095）。

その報告によりますと、体臭のために会陰部、性器、肛門周囲にmiraDry®治療を受けた健康な女性が、治療後に持続的発熱、持続的疼痛、治療部位からの出血といった重篤な副作用を生じ、トキシックショック様症候群を合併したフルニエ壊疽によると考えられる急速な全身状態の悪化によって6日目に死亡したとされています（係争中案件）。miraDry®️の施術が死因に直接関わったかは現時点で定かではありません。
また、本事案ではmiraDry®️が重度の原発性腋窩多汗症治療を目的に使用されていません。しかしながら、miraDry®️の適正使用の内容について改めて確認をお願いする次第です。

miraDry®は高度管理医療機器・特定保守管理医療機器、つまり使用目的に沿って適正に使用されている状況で副作用や機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがあり、その適切な管理が必要とされる医療機器です。2019年８月の添付文書（第２版）において以下のような注意喚起がなされています。

【使用目的又は効果】
本品は、重度の原発性腋窩多汗症を治療するために使用する機器である。
【警告】
　原発性腋窩多汗症の診断にあたっては、最新の原発性局所多汗症診療ガイドラインに従うこと＊。
　[多汗症の診断や重症度の判定、発汗部位の特定を誤ると、リスク・ベネフィットのバランスを保つこと
　が困難となる]

【禁忌・禁止】
　適用対象（患者）
　1．以下の患者には適用しないこと。
　　• ペースメーカ又は他の電子機器が体内に埋め込まれている患者
　　 [埋込み型医用電子機器に誤作動を招き、重大事故につながる可能性がある]
　　
　　• 腋窩付近に金属製のインプラント等が埋め込まれている、又は刺青のある患者
　　 [埋め込んだ金属が発熱し熱傷をおこすことがある]

　　• 治療部位に悪性腫瘍、又は皮膚悪性腫瘍がある患者
　　 [悪性腫瘍の活性化の懸念がある]

　使用方法
　1. 水溶性以外の潤滑剤（超音波ジェル又はIPLレーザジェル等）を使用しないこと
　　 [バイオチップの吸引孔に潤滑剤がつまり、皮膚が十分に吸引されずに熱傷をおこすことがある]

　2. 酸素又は麻酔を含めた可燃性ガスの周辺で本品を作動させないこと
　　 [マイクロ波が発火原因となり火災、熱傷の危険性がある]

　3. 腋窩以外の多汗症発症部位には使用しないこと
　　[合併症である代償性発汗が生じた部位等に対する使用は、有効性及び安全性が確立されておらず、重篤な不具合、有害事象が発現するおそれがある]

（＊）最新の原発性局所多汗症の診療ガイドラインは現在改訂作業中で、近々出版される予定です。

miraDry®︎を使用する際は、副作用に対して対応できる施設において、適用患者を熟慮し、有効性と副作用については十分なインフォームドコンセントを行った上で適正に使用していただくようご確認をお願い申し上げます。

原文：https://www.dermatol.or.jp/modules/important/index.php?content_id=70
（2023年1月27日　公益社団法人日本皮膚科学会HPより）

政府が６月上旬に策定する経済財政運営の指針「骨太の方針」に、医療現場でのＤＸ（デジタルトランスフォーメーション）を加速する基盤となる「全国医療情報プラットフォーム」の創設を盛り込むことが２６日、分かった。医療機関や自治体が電子カルテやレセプト（診療報酬明細書）、予防接種などの情報を共有し、患者が最適な治療を受ける環境を整備したり、感染症の流行状況などを的確に把握したりする狙いがある。
医療の現場では、デジタル化の遅れによる弊害が目立っている。医療機関や薬局をオンラインでつなぐシステムが乏しいため、患者の治療経過や投薬情報などを共有できないケースが多い。自治体が行う予防接種や検診の情報も、十分活用できずにいる。

政府には、新型コロナウイルス対応をめぐる苦い教訓もある。医療機関と保健所が感染者の情報をファクスでやり取りするケースが多く、感染の全体像の把握が遅れた。

そこで、骨太方針には医療のデジタル化を強力に進めるため、首相を本部長とする「医療ＤＸ推進本部」の設置を明記。病院や薬局、自治体などをデジタル情報でつなぐプラットフォーム作りを進める。

プラットフォームは、国民の医療保険の資格履歴を一元的に管理し、医療機関が患者の保険資格を確認するための「オンライン資格確認システム」を活用する。現在は現物の健康保険証で資格確認しているケースが多いが、骨太方針では、全国の医療機関や薬局に、来年４月からオンラインシステムの導入を原則義務づける方針を明記する。

さらにプラットフォームにつなぐ電子カルテの規格を標準化し、どの医療機関でも患者の情報を共有できるようにする。

マイナンバーカードを健康保険証として使う「マイナ保険証」がシステムにアクセスする入り口ともなることから、医療機関が顔認証付きカードリーダーを導入するための支援も行う。
(2022年5月27日 産経新聞　より転載）

　顔やあごのたるみを取る美容手術で、レーザーの照射を誤って患者に重いやけどを負わせたとして、大阪府警は美容クリニックの40代の女性医師と女性看護師2人の計3人を業務上過失傷害容疑で書類送検した。捜査関係者への取材でわかった。3人は容疑を認めているという。

　送検は26日付。捜査関係者によると、医師が勤務する大阪市北区のクリニックで昨年1月28日、同市内の30代の女性患者のレーザー治療をした際、冷却措置ををとらず、患者の様子も確認せずに手術を進め、患者の首や顔に約2週間のやけどを負わせた疑いがある。治療には特殊な照射機器が使われた。

　捜査関係者らによると、施術当日、医師は患者に静脈麻酔をした後、看護師に治療を指示し退室。施術は看護師2人が行った。機器は日本国内では未承認の韓国製で、医師が個人で輸入したという。

　患者側が昨年11月、全治6カ月のやけどを負ったとして同容疑で告訴し、府警はクリニックを家宅捜索していた。クリニックを運営する医療法人は27日、取材に「詳細についてはお答えすることが難しい」と答えた。捜査関係者らによると、患者とクリニックの間で示談交渉が進んでいるという。

(2022年1月27日 朝日新聞デジタル記事　より転載）